新聞の指摘するソリブジン事件の問題点

情報の隠蔽:危険性、動物実験の結果、治験時死亡、
不注意な取扱い:警告の弱さ、
医療倫理違反:インサイダー取引


薬の添付文書には、この抗がん剤との併用を避けるよう記されていたが、重大な副作用の恐れがある場合は、特別に「警告」欄を設けて注意を呼びかけるのがふつう。ソリブジンの場合、当初は一般の「使用上の注意」欄に記されていただけで、「警告」欄が設けられたのは死者が出た後の十月十二日だった。(朝日93.11.25 朝刊)

社員研修用の内部資料に、「併用で死亡する恐れがある」との記述がある(朝日93.11.27 朝刊)

厚生省、添付文書の記載方法の変更を都道府県に指導。ソリブジンの場合、相互作用の項目に「併用投与を避けること」と記載されているだけで、警告や禁忌の項目には何も記載されていなかった。パンフレットについても、有効性やいかに安全かを示す図が中心で、相互作用についての注意は裏面に小さく記載されているだけだった。(朝日93.11.25 夕刊)

ソリブジンを処方した皮膚科の医師が、抗ガン剤を飲んでいるかどうかを聞かなかった場合(毎日新聞93.11.20、続報11.21)

患者本人がガン告知を受けていない場合(毎日新聞11.17)

同一医師が両剤とも処方した場合(毎日11.25)

「報告例のうち七人は、同一病院で処方。しかも、そのうち三人は担当医に両剤とも処方されていた」「両剤を同一の医療機関で投与したのが四例、同一の医師によるケースが二例あり、医師に併用の危険性が十分に伝わっていなかった」

 会社の記載が十分でなかった、医師が記載を軽視した、、、、

臨床試験で併用による死亡例があった。しかし、メーカー側の「因果関係は不明」という説明のまま、厚相の諮問機関「中央薬事審議会」で新薬として承認した。

第三相治験中に異例の動物実験、その結果を治験医師に告知せず(毎日 94.05.10)

治験対象患者の人権問題(毎日 94.05.10)「治験担当医は今年初めまで数回、遺族への謝罪と補償交渉の打診を同社に要請したが、同社は現在まで遺族へ通告せず、補償交渉にも入っていない。」

「がん告知されなかったのが死亡の原因」と医師の責任を問う声も上がっている(毎日 94.07.02)

治験総括担当医師の責任(毎日94.05.21)


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